1972年 4月 6日	広島大学学長とABCC病理部長との間に交わされた文書の中で組織登録設立の要請がなされているが、併せて、長崎の組織登録設立についても援助の用意がある旨記されている。
1973年～	ABCC顧問、前支所長、支所長らが組織登録設立について協議を重ねる。
1974年 3月 8日	ABCC所長より長崎大学医学部部長へ組織登録設立要請。
1974年 3月27日	長崎腫瘍組織登録委員会設立準備委員会発足。
1974年 4月22日	長崎県･市医師会、官公立病院、国立予研・ABCCおよび長崎大学関係者が、組織登録の設立について協議。
1974年 6月28日	事業計画書策定。
1974年 7月29日	長崎市医師会にて、米国がん研究所疫学部長及びABCC所長と会談し、予算が決定。協定書についても協議。
1974年 8月 8日	長崎市医師会にて、ABCC所長と長崎市医師会会長の間で組織登録協定書調印式が行われた。
1974年 9月 1日	長崎腫瘍組織登録委員会が実務を開始。1973年の診断例収集に着手。
1999年 4月 1日	実施主体が長崎市医師会から長崎県総合保健センター（現、長崎県健康事業団）に移管。
2008年 4月 1日	実施主体が長崎県総合保健センター（現、長崎県健康事業団）から長崎県医師会に移管。
2016年 4月 1日	「全国がん登録」の開始に伴い、長崎腫瘍組織登録委員会は「長崎腫瘍組織登録事業」として、県内のがん治療や研究に貢献することを目的に新たにスタート。

（目的）
第１条　本事業は、長崎県のがん対策に資するため、県内に居住する者に発生する腫瘍に関する病理情報(顕微鏡標本および病理記録の写し)を広く収集し、出来る限り正確な腫瘍診断を行い、腫瘍の発生率および原発部位を明らかにし、腫瘍に関する科学的調査に有用かつ確実な診断を提供し、その資料の解析によって腫瘍の診断、治療、早期発見および予防に資することを目的とする。 
（事業主体）
第２条　前条の目的のため、長崎大学医学部、長崎県内の各郡市医師会、各医療機関および公益財団法人放射線影響研究所（以下「放影研」という。）等の協力を得て、一般社団法人長崎県医師会（以下「県医師会」という。）が実施する。
（事業の実施）
第３条　県医師会は、事業の実施のために長崎腫瘍組織登録委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
２．委員会は、本事業の実施に当り、県下において診断および治療を目的として病理組織検査を実施あるいは依頼しているすべての医療機関、衛生検査所等と連絡を取り、事業の運営に支障がないよう努める。
（資料の収集および登録の方法）
第４条　収集する資料は、病理組織検査の対象となった腫瘍（悪性・良性・性状不詳）、前癌状態を含む腫瘍様病変とする。
２．医療機関と衛生検査所等は、病理診断された該当疾患の顕微鏡標本および病理記録の写し(氏名・住所・生年月日等の個人情報を含む)を委員会に提供する。
３．病理記録の写しの記載事項不備に伴う照会は、委員会委員長または委員会登録室職員が医療機関、衛生検査所等あるいは各医師に対して行う。
（資料の保管および管理）
第５条　収集された顕微鏡標本および病理記録の写し(氏名・住所・生年月日等の個人情報を含む) 並びにそれに基づき登録されたデータは、委員会登録室に保管し、委員会委員長が保管の責任を負う。
２．委員会委員長は、委員会登録室職員と協力して、資料の管理と保存を行う。
（業務の委託） 
第６条　県医師会は、本事業に係る解析、業務等を放影研に委託する。
（登録資料の提供）
第７条　収集した資料は、長崎県がん登録事業にがん登録情報を補完するものとして提供される。その他、登録資料を利用し研究発表しようとするものは、委員会が定める所定の手続きを経た後、その承認を得た上で、利用または借り受けることができるものとする。
（事業報告）
第８条　委員会は、５年に１回、事業報告書を作成し、公表する。
（秘密の保持）
第９条　本事業に従事するすべての者は、登録資料に関わる個人の秘密を厳守し、個人情報保護法を遵守し、守秘義務を全とうしなければならない。
２．事業報告書の作成に当たっては、氏名等の個人情報は秘匿して行うものとする。
（個人情報の不開示）
第10条　組織登録に係る個人情報の開示請求については、これを不開示とする。また、組織登録に係る個人情報の存在の有無については、これを回答しない。
（その他）
第11条　この要綱に定めるもののほか、必要な事項は委員会で協議し決定する。
附則
この要綱は、平成27年４月１日から施行する。

研究責任者
中島　正洋	長崎腫瘍組織登録委員会登録室室長 長崎大学原爆後障害医療研究所 腫瘍・診断病理研究分野教授
研究実施者
米満　伸久	長崎県医師会常任理事
研究分担者　長崎腫瘍組織登録委員会委員
井関　充及	佐世保共済病院（検査部部長）
三浦　史郎	国立病院機構長崎医療センター（検査科科長）
伊東　正博	国立病院機構長崎医療センター（病理医）
入江　準二	長崎みなとメディカルセンター（主任診療部長）
安倍　邦子	長崎原爆病院（病理診断科部長）
重松　和人	長崎原爆病院（病理医）
鳥山　寛	長崎原爆病院 (病理医)
関根　一郎	長崎県日本赤十字血液センター（顧問）
松尾　武	長崎医学中央検査室（病理医）
岸川　正大	長崎病理診断科（理事長）
河合紀生子	長崎病理診断科（病理医）
林　洋子	長崎大学病理学講座（講師）
新野　大介	長崎大学長崎病理診断育成センター（教授）

1. 目的
　本事業は、昭和49年以来行われてきた長崎腫瘍組織登録事業を承継するものである。県内に居住する者に発生する腫瘍に関する病理情報を収集し、正確な病理学的診断を行い、腫瘍の発生率および原発部位を明らかにすることにより、また、腫瘍に関する科学的調査を行う者に有用かつ確実な診断情報を提供することにより、腫瘍の診断、治療、早期発見および予防、並びに長崎県におけるがん対策等に資することを目的とする。
 
2. 実施体制
　本事業は一般社団法人長崎県医師会（森崎正幸会長）（以下「県医師会」という）が、長崎大学原爆後障害医療研究所（以下「長大原研」という）、長崎県内の各郡市医師会、各医療機関・検査機関、および公益財団法人放射線影響研究所（以下「放影研」という）等の協力を得て実施する。
　本事業の業務を遂行するために、承継事業である長崎腫瘍組織登録委員会の各委員が研究分担者となる。実務のために長崎腫瘍組織登録室（以下「登録室」という）を設置し、責任者として室長を置く。放影研は登録室業務への技術的支援を行う。

3. 対象と方法
(1) 収集対象は、長崎県内で病理組織診断・検査を実施あるいは依頼している医療機関、検査機関等において病理学的に診断された腫瘍および前癌状態を含む腫瘍様病変とする。腫瘍の性状は問わない。
(2) 前記機関は収集対象病変に関する病理組織診断・検査依頼書および結果報告書並びに代表的なHE染色顕微鏡標本を登録室に提出する。依頼書および報告書には下記aおよびbの情報を含むものとし、含まれない場合には含まれない情報を別紙に記載して提出する。提出は直接提出、出張採録、書留郵便またはそれと同等の守秘および追跡可能な方法により行う。提出資料に不備または疑義のある場合、登録室は提出機関に内容に関する照会を行うことができる。提出された顕微鏡標本は登録室でバーチャルスライド／whole slide image（WSI）化後に提出医療機関に返却する。
a. 基本情報：機関名、病理診断・検査番号、被登録者（患者）の姓、名、性、生年月日、死亡年月日、住所、病理検査を依頼した場合には依頼先機関名（病理診断・検査番号を含む）、病理検査を依頼された場合には依頼元機関名（同上）。
b. 診断情報：標本番号、採取日、採取方法（生検、手術）、採取部位、組織型、性状、分化度、壁深達度、側性（左右）、多発性の有無、TNM分類、進展度、疑診かどうかの指標、転移の有無、転移性腫瘍の場合には原発部位。
(3) 登録室において以下の作業を行う。
① 病理診断・検査事例ごとに、固有のNN番号を付与する。病理診断・検査依頼書および報告書をスキャンして保存する。腫瘍登録システムに上記基本および診断情報を入力する。腫瘍の局在、形態、および性状は国際疾病分類腫瘍学（ICD-O）に基づいてコードする。その他、採取法等の情報のコード化も行う。代表診を決定する。
② 被登録者が既に登録されているかを確認する。未登録の場合には当該被登録者に固有の「腫瘍組織登録番号（NTR番号）」を付与し、今回登録事例に連結する。既登録の場合には今回登録事例に既登録者のNTR番号を連結する。
③ 病理医が、今回登録事例について既登録情報と比較して同一腫瘍か否かを判定し、同一と判断された場合にはその腫瘍に関する共通の診断を決定する。その際、必要に応じて、病理組織診断・検査依頼書および結果報告書の精査、標本の鏡検、他医との協議、提出機関への問い合わせ等を行う。
④ 提出された顕微鏡標本をWSI化（画像データ化）する。
(4) 登録室は毎年度末に提供施設ごとの登録数等の事業実施結果を委員会に報告する。部位別・組織型別等の詳細な結果報告は5年に1回作成する。これらの結果は委員会の承認の上、県医師会長に報告する。県医師会長はこれらの報告を公表する。
(5) 登録されている情報および試料（WSI画像および過去に収集した顕微鏡標本スライドを含む）は、本事業の目的に沿う腫瘍に関する科学的調査を行う者に対して所定の手続きを経て提供することができる。顕微鏡標本スライドは、検鏡目的にのみ使用し、生物試料としての使用は行わない。

4. 試料および情報の保管および破棄
　届出された試料（過去に収集した顕微鏡標本スライドを含む）および紙資料は登録室内で保管する。登録データ（紙資料のスキャン情報、WSI画像情報を含む）は登録室内のコンピュータで扱い、そのハードディスクに保存する。データのバックアップは県医師会で保管する。顕名の試料および紙資料は、施錠される部屋の施錠される保管庫等に保管する。登録室への入退室、資試料の保管庫の開閉、および登録室内のコンピュータ操作は、それぞれ許可された者のみが鍵およびパスワード等を用いて行う。

5. 研究倫理
(1) 本事業の実施に当たっては、個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号）および人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月一部改正、文部科学省・厚生労働省告示、以下「指針」という）の規定を遵守する。
(2) 予想される危険・不利益と医学上の利益または貢献度について：本研究事業の実施にあたり対象者への新たな侵襲は伴わない。個人情報は適切に管理され、情報漏洩の危険性は最小化される。したがって、対象者への危険、不利益はないと考えられる。一方、本研究事業の目的が達せられることによる医学上・公衆衛生上の利益は極めて重要であり、事業の成果が社会に還元されることにより対象者も間接的な利益を受ける。
(3) 対象者からの問い合わせについて：登録対象者個人に対して登録情報の開示は行わない。内容については当該個人が診療を受けた医療機関で説明を受けることとする。本事業に関する一般的な質問には対応する。本事業への登録および登録情報利用の拒否については、以下に示す手続きに従う。その場合も登録情報の存否は回答しない。
(4) 本事業により医師会に病理診断情報および試料を提出する医療機関等は、試料採取時に登録対象者に対して、検査結果情報およびスライド標本の一部が本事業に対して顕名で提出されることを周知し、対象者が拒否できる機会を保障する（情報公開用文書参照）（指針第12-1-(3)-イの措置）。その際、下記の①～⑥（指針第12-4-①～⑥に相当）の事項を登録対象者に通知または公開する。本事業計画書および提出医療機関での事業実施計画書は、当該機関または他の適切な倫理審査委員会での承認の上、当該機関の長の許可を受けることとする。検査委託機関から病理情報および試料を提出する場合には、委託元の医療機関において当該手続きを行うこととする
① 目的および利用方法：本計画書の項目1～3の要旨。
② 提供する試料・情報の項目：スライド標本、並びに3の(2)のaおよびbの内容。
③ 利用する者の範囲：研究実施者の氏名。
④ 試料・情報の管理について責任を有する者の名称：長崎腫瘍組織登録室長。
⑤ 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の県医師会登録室への提供を停止すること。
⑥ ⑤の研究対象者またはその代理人の求めを受け付ける方法。
(5) 登録室は医療機関等より情報およびスライド標本の提供を受けるにあたり、上記3~(3)で行った作業の内容、提供を行った機関の名称、住所および機関長の氏名、並びにそれらの機関が試料および情報を取得した経緯について記録する（指針第12-1-(4)の措置）。さらに下記の①～⑥（指針第12-4-①～⑥に相当）の事項を公開する。 ① 目的および利用方法：本計画書の項目1～3の要旨。 ② 提供を受ける試料・情報の項目：スライド標本、並びに3の(2)のaおよびbの内容。 ③ 利用する者の範囲：研究実施者の氏名。 ④ 試料・情報の管理について責任を有する者の名称：長崎腫瘍組織登録室長。 ⑤ 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の県医師会登録室への提供を停止すること。 ⑥ ⑤の研究対象者またはその代理人の求めを受け付ける方法。
(6) 登録室に登録されている情報およびWSI画像の提供（過去に収集されたスライド標本の貸与を含む）を受けようとする者は、当該情報・試料を利用する研究計画書、並びに必要とする情報を記述した資料利用申請書（別途定める）を県医師会に提出し、県医師会長は資料利用審査委員会の意見を聞いた上で提供の可否を決定する（指針第12-1-(3)-イの措置）。登録室は下記の①～⑥（指針第12-4-①～⑥に相当）の事項を公開し、対象者が拒否できる機会を保障する。
① 目的および利用方法：当該研究に関する内容。
② 提供する試料・情報の項目：スライド標本画像（過去に収集されたスライド標本の貸与を含む）、並びに3の(2)のaおよびbの内容。
③ 利用する者の範囲：当該研究実施者の氏名。
④ 試料・情報の管理について責任を有する者の名称：当該研究責任者の氏名。
⑤ 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の県医師会登録室からの提供を停止すること。
⑥ ⑤の研究対象者またはその代理人の求めを受け付ける方法。

6. 研究実施者および役割

研究責任者	中島　正洋	本研究事業を統括する
研究実施者	森崎　正幸	長崎県医師会会長
	米満　伸久	長崎県医師会常任理事 長崎腫瘍組織登録委員会を設置し、研究資金を負担する
研究分担者　長崎腫瘍組織登録委員会委員
	井関　充及	佐世保共済病院（検査部部長）
	三浦　史郎	国立病院機構長崎医療センター（検査科科長）
	伊東　正博	国立病院機構長崎医療センター（病理医）
	入江　準二	長崎みなとメディカルセンター（主任診療部長）
	安倍　邦子	長崎原爆病院（病理診断科部長）
	重松　和人	長崎原爆病院（病理医）
	鳥山　寛	長崎原爆病院 (病理医)
	関根　一郎	長崎県日本赤十字血液センター（顧問）
	松尾　武	長崎医学中央検査室（病理医）
	岸川　正大	長崎病理診断科（理事長）
	河合紀生子	長崎病理診断科（病理医）
	林　洋子	長崎大学病理学講座（講師）
	新野　大介	長崎大学長崎病理診断育成センター（教授）

7. 事業実施期間
倫理委員会承認後、少なくとも2023年までは継続し、その後の延長については関係者で協議する。

8. 研究資金と利益相反
本研究事業に係る費用は県医師会が負担する。ただし、他団体からの本研究事業を対象とした資金を導入して使用することができる。県医師会の資金に関して本研究事業に対する利益相反はない。他団体からの資金、および研究責任者・担当者については、県医師会において利益相反に関する審査を行う。